Комиссия по биоэтике
Локальная комиссия по биоэтике РГП на ПХВ «Национального научного центра травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д» МЗ РК – независимый экспертный орган ННЦТО, в задачи которой входит изучение и контроль выполнения правовых и этических норм при проведении биомедицинских исследований.
Основными задачами Комиссии являются:
1. Объективная оценка относительных рисков и пользы, безопасности материалов клинических исследований с применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники, изделий медицинского назначения, новых методов лечения с соблюдением гуманистических, этических принципов и правовых норм в отношении испытуемых (пациентов) и экспериментальных животных, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
2. Определение целесообразности проведения каждого исследования;
3. Проведение процедуры оценки относительных преимуществ и рисков исследования;
4. Оценка соответствия исследователей, технических средств, протокола проведения исследования, подбора субъектов исследования, качества рандомизации правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP).
5. Проведение регулярного контроля над процессом исследования после получения разрешения на его проведение;
6. Рассмотрение промежуточных и окончательных отчетов о клиническом исследовании;
7. Проведение этической экспертизы проектов научно-технических программ прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования; на выполнение научных исследований, получивших гранты;
8. Рассмотрение случаев по несоблюдению принципов научной этики по научным публикациям и проектам, в случае обнаружения несоответствия интеллектуальной честности, фальсификации, плагиата и ложного соавторства.
9. Рассмотрение вопросов, касающихся этических сторон медицинской деятельности, а также вопросов, связанные с правами и безопасностью пациентов;
10. Рассмотрение и урегулирование конфликта интересов между медицинскими работниками и пациентами, между исследователями и испытуемыми.
11. Рассмотрение о нежелательных реакциях и явлениях клинических исследований, лекарственных средств и медицинских устройств;
12. Рассмотрение и одобрение стандартных операционных процедур предприятия на этическую целесообразность и безопасность пациентов.
Состав Комиссии ННЦТО им. акад. Батпенова Н.Д.:
1. Мурсалов Н.К. – председатель комиссии, зав. отделением травматологии № 5, к.м.н.;
2. Махамбетчин М.М. – зам. председателя, врач-хирург по оказанию экстренной помощи, к.м.н.;
3. Сарсембинова Ж.Н. – секретарь комиссии, зав. библиотекой;
4. Мусина Г.А. – член-комиссии, менеджер (специалист по доказательной медицине) организационно-методического отдела;
5. Тургумбаев Т.Н. – член комиссии, доцент кафедры травматологии, ортопедии НАО «МУА», к.м.н.;
6. Ким Л.В. – член-комиссии, зав. группой по юридическому обеспечению.
График заседаний Комиссии по биоэтике
Заседания проводятся ежеквартально:
- Февраль
- Май
- Сентябрь
- Ноябрь
При необходимости могут проводиться дополнительные заседания вне графика
Контакты комиссии по биоэтике
РГП на ПХВ «ННЦТО им. акад. Батпенова Н.Д.» МЗ РК
Председатель комиссии: Мурсалов Н.К., к.м.н.
эл.почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Заместитель председателя: Махамбетчин М.М., к.м.н.
эл.почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Секретарь комиссии: Сарсембинова Ж.Н.
тел.: (7172) 54-75-04
эл.почта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Перечень документов,
предоставляемых на рассмотрение ЛЭК
РГП на ПХВ «ННЦТО им. академика Батпенова Н.Д.» МЗ РК
1) Письмо/заявка от руководства организации/исследователя, инициирующего клиническое исследование на имя Председателя Комиссии по вопросам этики РГП на ПХВ «Национальный научный центр травматологии и ортопедии имени академика Батпенова Н.Д.» МЗ РК к.м.н., Мурсалова Н.К. на проведение этической экспертизы материалов клинического исследования;
2) Форма заявки на первичную экспертизу протокола исследования;
3) Протокол исследования и связанные с ним документы, например, опросники, дневники, анкеты и т.д.;
4) Формы информированного согласия и информация для участника исследования на казахском и русском языках (формы информированного согласия для ребенка, для родителей несовершеннолетних участников и т.д.) (если это требуется по протоколу);
5) Датированное резюме (CV) всех исследователей, отражающих их опыт и квалификацию по заявленной теме исследования.
Для клинических исследований дополнительно к вышеперечисленным документам, исследователь предоставляет на рассмотрение ЛКБ следующее:
1) синопсис протокола клинического исследования;
2) брошюра исследователя;
3) образец индивидуальной регистрационной карты (если это требуется по протоколу);
4) информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования;
5) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования;
6) копия договора о страховании участников исследования (для интервенционных клинических исследований);
7) копии сертификатов по GCP главных исследователей (обязательно) и членов исследовательской команды (при наличии);
8)заключение ЦКБ МЗ РК (если применимо);
9) договор на проведение клинического исследования (при наличии);
10) копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства (для неинтервенционных исследований)
Приказ о составе комиссии по биоэтике
СОП 1 - Написание СОПов-конвертирован
СОП 2 - Организация Комиссии по вопросам этики
СОП 3 - Процесс подачи заявки на проведение экспертизы
СОП 6 - Подготовка повестки заседания, проведения заседания и протокола
СОП 7 - Порядок принятия решений, извещение о принятом решении
СОП 8 - Мониторинг проведения исследований
СОП 9 - Сохранение конфиденциальности документации
СОП 11 - Хранение и архивирование документов КИ
СОП 12. Ускоренная экспертиза (1)
СОП 13. Экспертиза инициативных работ
СОП 14 Экспертиза исследований медицинских приборов оборудования
